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新型口服硫酸盐溶液用于结肠镜肠道准备的Ⅲ期随机对照研究

Oral sulfate solution versus polyethylene glycol for colonoscopy bowel preparation: a randomized controlled study in phase Ⅲ

文献详情

资源类型:

收录情况: ◇ 统计源期刊 ◇ CSCD-E ◇ 中华系列

单位: [1]国家消化系统疾病临床医学研究中心 首都医科大学附属北京友谊医院消化内科,北京 100050 [2]天津医科大学总医院消化科,天津 300052 [3]复旦大学附属中山医院消化科,上海 200032 [4]中山大学附属第一医院消化科,广州 510080 [5]江苏省人民医院消化科,南京 210029 [6]中国医学科学院北京协和医院消化科,北京 100730 [7]华中科技大学同济医学院附属同济医院消化科,武汉 430030 [8]浙江大学医学院附属第二医院消化科,杭州 310009 [9]北京大学第一医院消化科,北京 100034 [10]博福-益普生(天津)制药有限公司医学部,北京 100028
出处:
ISSN:

关键词: 结肠镜检查 硫酸盐类 电解质类 肠道准备

摘要:
目的:探讨口服硫酸盐溶液(oral sulfate solution,OSS)与聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)电解质散用于结肠镜检查前肠道准备的疗效。方法:全国9家中心纳入283例受试者随机应用OSS(143例)和PEG(140例)2 d分次方案进行肠道准备,进行了结肠镜检查并接受评估。主要研究终点为肠道准备成功率[独立评审中心评估波士顿肠道准备评分量表(Boston bowel preparation scale,BBPS)评分≥6分],次要研究终点包括BBPS总分和分肠段评分、研究者对肠道准备的满意度(5分制Likert量表评估),以及通过调查问卷评估患者满意度,采用Sharma量表评估患者耐受性并比较两组的依从性和安全性。结果:OSS组和PEG组肠道准备成功率分别为100.0%和99.3%[校正后差异0.7%(95% CI:-5.3%~6.7%),非劣效检验, P<0.001]。OSS组BBPS评分总分显著高于PEG组(8.1分比7.7分, P<0.001),所有分肠段BBPS也高于PEG组(右半结肠:2.4分比2.3分, P=0.002;横结肠:2.8分比2.7分, P=0.018;左半结肠:2.8分比2.7分, P=0.007)。OSS组研究者Likert评分明显高于PEG组(2.6分比2.3分, P<0.001)。OSS组总体依从性和PEG相当,但第2次给药依从性显著高于PEG(90.9%比82.6%, P=0.039)。两组患者满意度、Sharma量表评分以及出现耐受性相关症状受试者比例未见明显差异。两组安全性相当,不良事件均为轻中度。 结论:OSS用于肠道准备效果和PEG相当,其具有较高的全肠段BBPS评分和研究者满意度,分次给药时患者依从性较PEG更好,耐受性和安全性与PEG相当。

语种:
第一作者:
第一作者单位: [1]国家消化系统疾病临床医学研究中心 首都医科大学附属北京友谊医院消化内科,北京 100050
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