目的:挖掘托法替布相关不良事件的风险信号，为临床安全使用提供参考。方法:采用报告比值法和比例报告比值法2种方法挖掘美国FDA不良事件数据库中托法替布相关风险信号（2012年11月8日—2020年12月31日）。对报告数排名前50位、阳性信号强度排名前50位以及致死报告数前10位的不良事件进行统计分析。结果:共收集托法替布相关不良事件报告数83 184例，女性患者报告数约为男性患者4.23倍（77.53%vs 18.31%）,老年患者（≥60岁）比成年患者（18～59岁）多（43.84%vs 32.86%）。报告数排名前50位的不良事件主要累及：感染及侵染类疾病（9个）、胃肠道系统疾病（8个）、全身性疾病及给药部位的反应（7个）等。阳性信号强度排名前50位的不良事件主要累及：感染及侵染类疾病（13个）,良性、恶性及性质不明的肿瘤（9个）,各类检查（6个）等。致死报告数排名前3位的不良事件分别是：感染性肺炎87例（5.02%）、间质性肺疾病45例（2.60%）、脓毒症45例（2.60%）。结论:本研究收集了托法替布真实世界不良事件数据，共发现39个说明书未详细记载的不良事件，对该药在临床安全合理使用具有重要提示作用，也为将来说明书补充修改提供参考。