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◇ 统计源期刊
文章类型：
单位：
[1]首都医科大学附属北京友谊医院,北京市,100050
首都医科大学附属北京友谊医院
[2]应急总医院,北京市,100028
出处：
ISSN：
关键词：
电子病历
研究病历
药物临床试验
质量管理
摘要：
研究病历是药物临床试验重要的文件资料和数据来源。本文重点讨论通过电子病历与研究病历整合的形式,规范药物临床试验全流程的病历书写。根据临床试验的运行过程,从筛选期和基线期、住院访视期、门诊访视期等不同阶段介绍相关病历书写的内容、格式以及规范,包括表格式病历、住院病历、门诊病历等书写内容和规范。由于目前电子病历系统已经得到普遍应用,本文重点介绍通过将研究病历与电子病历有机结合,在电子病历中记录访视内容,为研究项目提供数据信息。这样既符合了住院和门诊病历书写的要求,也达到了研究病历书写的标准,提高了病历书写效率和质量,保证了病历的有效性、安全性、规范性和可溯源性,通过对电子病历数据的临床表型提取,也为数据库进行二次提取数据提供了应用前景。
基金：
首都医科大学附属北京友谊医院科研启动基金（yyqdkt2018-jx6）；;“十三五”国家重大新药创制专项（2018ZX09711003-014-001）；
第一作者：
第一作者单位：
[1]首都医科大学附属北京友谊医院,北京市,100050
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
黄樱硕,张子龙,张健雄,等.健康受试者ⅰ期药物临床试验的病历书写质量管理[J].中国病案.2020,21(5):19-21.
