摘要：
目的 评估奥比帕利(奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦,OBV/PTV/r)25/150/100mg,1次/d,联合达塞布韦250mg,2次/d,在丙型肝炎病毒基因1b型感染的初治和经治非肝硬化中国成年患者中的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验,在中国大陆、韩国、中国台湾地区进行.纳入基因1b型初治和普通干扰素/聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林经治非肝硬化患者,随机分为2组,分别接受OBV/PTV/r联合达塞布韦方案立即治疗12周(A组),或接受安慰剂治疗12周后再继续接受OBV/PTV/r联合达塞布韦方案治疗12周(B组).评估患者停药12周获得的持续病毒学应答(SVR12)及停药24周获得的持续病毒学应答(SVR24)率,及双盲阶段和开放标签阶段治疗后的不良事件和实验室异常发生率. 结果 共纳入410例中国大陆患者资料,按1∶1比例随机分至A组和B组(每组205例).A组(205例)中初治患者的SVR12及SVR24率均为99％ (95％CI:94.8％ ～ 99.8％),经治患者的SVR12及SVR24率均为100％ (95％ CI:96.3％～ 100％),不同基线特征对SVR12及SVR24率没有影响.发生的大多数不良事件为轻度,治疗期间≥3级实验室异常少见,主要包括丙氨酸氨基转移酶升高(双盲阶段A组2例)、天冬氨酸氨基转移酶升高(双盲阶段A组3例)和总胆红素升高(开放标签阶段B组1例),通常无症状,用药中断或停药后可恢复.仅有1例因不良事件停药(B组,开放标签阶段). 结论 疗程为12周的OBV/PTV/r联合达塞布韦方案治疗中国基因1b型初治和经治非肝硬化慢性丙型肝炎患者可获得99％～ 100％的SVR12及SVR24率,且耐受性和安全性良好.
