目的评价醋酸亮丙瑞林微球治疗子宫内膜异位症（内异症）的临床疗效和安全性。方法于2007年11月至2012年10月在中日友好医院等11所医院确诊为内异症的患者, 随机（采用分层区组随机化法）分为试验组113例、对照组116例。试验药物为注射用醋酸亮丙瑞林微球, 对照药物为长效亮丙瑞林抑那通, 用药共3次。观察用药后B超下卵巢包块体积、非月经期和月经期主观症状和体征评分、激素水平的变化, 并观察不良事件的发生情况。结果用药后卵巢包块体积变化率两组比较, 差异均无统计学意义（P)0.05）;其中第1次用药后第12周时卵巢包块体积变化率的中位数试验组为-55.83%、对照组为-68.22%（P=0.336）。用药后非月经期主观症状及体征评分明显改善率两组比较, 差异均无统计学意义（P)0.05）;其中第1次用药后第12周时下腹痛评分的明显改善率试验组为47.5%（48/101）、对照组为44.0%（44/100;P=0.881）。用药后激素（雌二醇、FSH、LH）水平两组比较, 差异均无统计学意义（P)0.05）;其中, 第1次用药后第12周时血清雌二醇水平试验组为（33±38）pmol/L、对照组为（38±40）pmol/L（P=0.414）, FSH水平试验组为（5.1±2.8）U/L、对照组为（5.3±2.3）U/L（P= 0.666）, LH水平试验组为（0.6±0.8）U/L、对照组为（0.6±0.9）U/L（P=0.907）。用药后月经期主观症状下腹痛评分明显改善率、改善率在第1次用药后第12周时, 试验组分别为73.9%（34/46）、15.2%（7/46）, 对照组分别为72.3%（34/47）、2.1%（1/47）, 两组比较, 差异有统计学意义（P=0.026）。用药过程中, 两组患者均无严重不良事件发生;不良事件主要为低雌激素症状, 发生率试验组为33.6%（38/113）, 对照组为23.2%（27/116）, 两组比较, 差异无统计学意义（P=0.082）。结论临床应用注射用醋酸亮丙瑞林微球治疗内异症安全、有效。