摘要：
目的 评价盐酸羟考酮注射液用于全麻患者术后镇痛的有效性和安全性.方法 本研究为前瞻性、随机、盲法、多中心、阳性对照临床研究.选择择期全麻下腹部手术和骨科手术患者240例,年龄18 ～64岁、体重40 ～ 95 kg、性别不限、ASA分级Ⅰ或Ⅱ级.采用随机数字表法,将其分为2组(n=120):硫酸吗啡注射液组(M组)和盐酸羟考酮注射液组(O组).术毕拔除气管导管或喉罩后当患者主诉疼痛时,立即静脉注射吗啡或羟考酮1 mg,必要时重复给药,直至VAS评分≤40 mm,随后开启PCA泵(0.9％生理盐水将研究药物稀释至0.5 mg/ml,总量400 ml)行术后PCIA镇痛48 h,背景输注速率0.5 mg/h,PCA量吗啡或羟考酮1 mg/次,锁定时间5 min.疗效指标:于用药后3、24、48 h时行静态和动态VAS评分,并行非劣效检验.记录术后48 h内研究药物总用量、补救镇痛药物使用情况、PCA无效按压次数和总次数、镇痛满意度.安全性指标:记录用药后72 h内不良事件的发生情况,并行实验室检查(血常规、尿常规和血生化检查).结果 2组各时点静态和动态VAS评分、补救镇痛率、PCA无效按压次数和总按压次数、镇痛满意度、研究药物总用量、不良事件比较差异无统计学意义(P＞0.05).2组均无严重不良事件发生.不良事件中发生率最高的是恶心,其次为呕吐.2组恶心、呕吐发生率和严重程度比较差异无统计学意义(P＞0.05),而骨科手术患者O组恶心、呕吐的发生率低于M组(P＜0.05).2组其他不良事件及实验室检查异常发生率均较低.2组各时点静态和动态VAS评分均数之差的95％可信区间皆在15 mm之内(假设非劣效检验界值).结论 盐酸羟考酮注射液术后PCIA可安全有效地减轻中、大型手术后患者疼痛,其镇痛效果与硫酸吗啡注射液相似,而骨科手术患者应用盐酸羟考酮注射液术后PCIA镇痛时恶心、呕吐的发生较应用硫酸吗啡注射液时低,两药的镇痛效能比接近1∶1.
