目的探讨用荧光原位杂交（fluorescent in situ hybridization,FISH）方法检测乳腺癌HER-2/neu基因表达的临床意义。方法应用FISH法对2008年1月至2008年7月在首都医科大学附属北京天坛医院就诊的33例女性新发乳腺癌患者进行HER-2/neu基因检测,分析基因表达程度与临床病理特征之间的关系,比较基因和免疫组化（IHC）法蛋白表达的差别。结果33位受试者中HER-2/neu基因过表达率为39.4%,其过表达与肿瘤大小、绝经与否、临床分期之间差异无统计学意义（P)0.05）。该基因在有腋淋巴结转移组显著高于无淋巴结转移组（P(0.05）,ER阴性组高于ER阳性组,差异有统计学意义（P(0.01）。PR阴性组与阳性组间差异无统计学意义。P53基因阳性组显著高于阴性组（P(0.05）。HER-2/neu基因过表达者11例为免疫组化HER-2蛋白强阳性病例;2例为中度阳性病例。结论FISH技术可稳定检测乳腺癌中HER-2/neu基因的表达程度,其过表达与绝经与否、肿瘤大小、临床分期无关,与腋淋巴结转移和P53基因表达成正相关,与ER呈密切负相关。HER-2蛋白高强度表达（3+）与基因扩增有极好的一致性,而中等强度表达（2+）必须进一步行FISH法基因检测。