摘要：
目的研究恩替卡韦对拉米夫定治疗失效的慢性乙型肝炎(CHB)患者的疗效和安全性.方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,选择拉米夫定治疗失效的CHB病人145例,按4:1比例随机分为恩替卡韦组116例,安慰剂组29例.完成为期12周的治疗后,检测血清HBV DNA水平、HBeAg和肝生化功能的变化.结果恩替卡韦组在开始治疗后即有显著的抗病毒效果,直至治疗结束.用聚合酶链反应(PCR,Amplicor Cobas)定量法检测病人HBV DNA的平均下降幅度,恩替卡韦和安慰剂组分别为:4.30对数值(log10)和0.15对数值(log10),P值均＜0.0001;在12周时,用bDNA方法检测,两组病人HBV DNA转阴率(＜0.7 mEq/ml)为74%和10%.丙氨酸氨基转移酶(ALT)的复常率为71%和7%.两组不良事件的发生率相当(33%对28%).无1例发生药物相关的严重不良反应.结论用恩替卡韦治疗拉米夫定失效的病人12周,1.0 mg/d剂量在降低HBV DNA水平和ALT复常方面明显优于安慰剂,且安全性良好.
