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长舒霖?和来得时?治疗2型糖尿病的有效性和安全性比较:多中心、随机、开放、平行、ⅲ期临床研究

Efficacy and safety of Changsulin? compared with Lantus? in type 2 diabetes: a phaseⅢ multicenter, randomized, open-label, parallel, controlled clinical trial

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资源类型：

Pubmed体系：

收录情况： ◇ 统计源期刊 ◇ 北大核心 ◇ CSCD-C ◇ 卓越：梯队期刊 ◇ 中华系列

作者：

单位： [1]北京大学第一医院内分泌科　100034 [2]哈尔滨医科大学附属第一医院内分泌科　150001 [3]西安交通大学第一附属医院内分泌科　710061 [4]安徽医科大学第一附属医院内分泌科，合肥　230022 [5]中南大学湘雅三医院内分泌科，长沙　410013 [6]吉林大学第二医院内分泌科，长春　130041 [7]中国医科大学附属第一医院内分泌科，沈阳　110001 [8]中日友好医院内分泌科，北京　100029 [9]解放军火箭军总医院内分泌科，北京　100088 [10]解放军陆军总医院内分泌科，北京　100700 [11]首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科　100730 [12]南方医科大学南方医院内分泌科，广州　510515 [13]南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科　210008 [14]海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）内分泌科，上海　200003 [15]海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）内分泌科，上海　200433 [16]中南大学湘雅二医院内分泌科，长沙　410011 [17]吉林大学中日联谊医院内分泌科，长春　130033 [18]空军军医大学第一附属医院（第四军医大学西京医院）内分泌科，西安　710032 [19]中山大学附属第一医院内分泌科，广州　510080 [20]复旦大学附属中山医院内分泌科，上海　200032 [21]解放军总医院第一医学中心内分泌科，北京　100853

出处：

ISSN：

关键词： 糖尿病 2型甘精胰岛素有效性安全性

摘要：

目的比较长舒霖?和来得时?治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法多中心、随机、开放、平行组、阳性药物对照、Ⅲ期临床研究,入选578例口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病患者,按区组分段随机方法将受试者按3∶1的比例随机进入长舒霖?组和来得时?组,治疗24周。比较两组治疗前后糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、标准餐后2h血糖（2hPG）、8点指尖血糖谱、结束时HbA1c和FPG达标率以及低血糖事件、不良事件的发生率和甘精胰岛素特异性抗体阳性率。结果治疗24周后长舒霖?组与来得时?组的HbA1c分别下降1.16%和1.25%,FPG分别下降3.05 mmol/L和2.90 mmol/L, 2hPG分别下降2.49 mmol/L和2.38 mmol/L,上述指标两组比较差异无统计学意义（P值均)0.05）。两组治疗前后8点指尖血糖谱以及结束时HbA1c和FPG达标率相似（P值均)0.05）。长舒霖?组与来得时?组总体低血糖发生率（38.00%和39.01%）和夜间低血糖发生率（17.25%和16.31%）差异均无统计学意义（P值均)0.05）,大部分为无症状性低血糖,两组均无重度低血糖。两组不良事件发生率（61.77%比52.48%）和甘精胰岛素特异性抗体阳性率（24周时6.91%比3.65%）差异无统计学意义（P值均)0.05）。结论长舒霖?治疗2型糖尿病的有效性和安全性与来得时?相当,并具有良好的耐受性。

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第一作者单位： [1]北京大学第一医院内分泌科　100034

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推荐引用方式(GB/T 7714)：

长舒霖?和来得时?治疗2型糖尿病的有效性和安全性比较:多中心、随机、开放、平行、ⅲ期临床研究

Efficacy and safety of Changsulin? compared with Lantus? in type 2 diabetes: a phaseⅢ multicenter, randomized, open-label, parallel, controlled clinical trial

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