目的挖掘贝利尤单抗相关不良事件的风险信号,探讨其临床应用的安全性。方法采用报告比值比法,选取2011年3月9日至2021年8月4日美国食品药品管理局（FDA）不良事件数据库中贝利尤单抗相关的风险信号进行挖掘。对报告数和阳性信号强度居前50位的不良事件进行分析。结果共收到贝利尤单抗相关不良事件报告数13 785例（13 785/11 524 326,0.12%）,患者除性别不详（7.83%）外,女性患者比男性患者多（86.42%比5.75%）;除年龄不详（50.26%）外,成年（1864岁）患者比老年患者（≥65岁）多（44.99%比3.82%）。报告数排名前50的不良事件主要有全身性疾病及给药部位的反应（15个）、感染及浸染类疾病（7个）、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病（5个）等;阳性信号强度排名前50的不良事件主要累及感染及浸染类疾病（16个）、呼吸系统、胸及纵膈组织类疾病（5个）、全身性疾病及给药部位的反应（5个）等。共发现43个说明书未涉及到的不良事件,主要有感染及浸染类疾病（11个）,包括皮肤播散型带状疱疹（ROR=41.47,95%CI:19.4188.61）、带状疱疹脑膜炎（ROR=29.13,95%CI:9.2192.13）和皮肤细菌感染（ROR=6.88,95%CI:2.2121.44）等。结论临床应用贝利尤单抗时,除说明书已记载的不良反应,还需密切关注感染指标和症状、皮肤状况和凝血指标等,及早识别不良事件,以确保患者安全用药。