编号/登记号：
注册时间：
研究开始时间：
研究结束时间：
项目类型：
本院角色：
多中心研究：
试验分期：
研究疾病/适应症：
研究设计：
研究类型：
伦理委员会审批：
批准本研究的伦理委员会名称：
伦理委员会审批时间：
研究单位：
[1]首都医科大学附属北京儿童医院
首都医科大学附属北京儿童医院
研究目的：
晚发型新生儿败血症（LONS）是指出生后72h后发生的感染，是导致新生儿发病和死亡的重要原因之一。在我国，LOS最常见的临床分离革兰阳性（gram positive，G+）菌为凝固酶阴性葡萄球菌（CONS，主要是表皮葡萄球菌）和金黄色葡萄球菌，常见的革兰阴性（gram negative，G-）菌为肺炎克雷伯和大肠埃希菌，其次还有铜绿假单胞菌。在血培养和其他非特异性检查结果出来前以及血培养阴性时，经验性选用针对G+菌、G-菌广谱抗菌药物或药物组合。我国专家共识推荐第三代头孢菌素作为一线抗菌药物之一。头孢曲松是第三代头孢菌素的一种，对敏感的G+菌、G-菌感染具有广谱抗菌活性，临床上已用来经验性治疗LONS。研究前期已经建立了群体药代动力学（PPK）模型，并且通过剂量模拟，发现：在不改变每日给药剂量的前提下，40 mg/kg q12h模型治疗方案的fT＞MIC达标比例显著高于80 mg/kg qd的常规治疗方案。因此，本研究拟通过RCT研究比较头孢曲松模型治疗方案和常规治疗方案治疗LONS有效性、安全性以及70%fT＞MIC达标比例，为优化LONS的治疗提供理论依据。
