摘要：
儿童属于临床研究中的"弱势人群受试者",儿童临床研究常常会暴露在诸多不确定的风险中,且成人相对成熟的伦理审查规范并不适宜儿童临床研究,这也正是限制其发展的瓶颈,因此开展高质量且符合伦理要求的临床研究是保障儿童用药安全的关键环节。近年来,国家在儿科人群临床研究领域出台了系列技术指导原则,旨在指导儿科人群临床研究规范化、标准化。但目前我国尚缺乏对于儿童弱势群体临床研究的伦理审查要点,这也是造成儿科临床研究伦理审查能力参差不齐,审查质量存在差异的重要原因,因此亟需建立同质化、标准化的儿科人群临床研究伦理审查要点。我院前期在北京市卫生健康委员会的领导和支持下,从伦理委员会、研究者及其团队资质、试验方案、受试者受益、受试者风险、受试者招募、知情同意、知情同意过程、免除知情同意、隐私与保密十个维度出发,拟定了适用于涉及儿童的临床研究伦理审查要点。本研究基于此要点,建立和完善了涉及儿童的临床研究伦理审查指南,并拟进行推广。
