目的:观察氨酚羟考酮在不同给药模式下,对控制中、重度癌性疼痛及其爆发痛的疗效进行临床观察,以期确定氨酚羟考酮作为第二阶梯药物在中、重度癌性疼痛的应用范围和给药方法。方法:选择不同部位肿瘤患者198人,并经过第一阶梯治疗疗效不满意（应用非甾体类服镇痛药后VAS≥5）。随机将患者分为3组:单纯氨酚羟考酮模式组（组I,n=78）;氨酚羟考酮背景药量+必要时给药模式组（组II,n=61）;羟考酮缓释剂型背景药量+氨酚羟考酮必要时给药模式组（组III,n=59）。观察指标:药物观察时间为12周。①用药前后VAS评分;②爆发痛次数及程度控制VAS评分;③药物副作用;④疼痛控制满意率（生活质量评分）;⑤根据药物疗效,各组晋级入组人数比例比较。结果:①2周内:组I,组II,组III内用药前后VAS评分比较均有明显下降,具有统计学意义。第3周:组I用药后VAS评分值上升,与治疗前比较无显著性统计学意义;而组II和组III内用药后与治疗前仍显示良好的控制水平（P(0.05）,且后两组组间治疗后VAS评分值比较无统计学差异;此时组I与组II、组III治疗后VAS评分值比较出现显著性统计学差异。②3周内组II和组III爆发痛次数及程度控制VAS评分均明显低于组I（P(0.05）,组II和组III两组间比较无统计学意义。此结果持续至治疗后第10周（11～12周由于氨酚羟考酮药物极量问题,故转入组III）。③所有治疗组在治疗观察期间恶心、呕吐、头晕、便秘、尿潴留、皮肤瘙痒各组内治疗前后和治疗后组间比较无统计学意义。④2周内:组I,组II,组III内用药前后比较生活质量均有明显提高,具有统计学意义。第3周组I用药后与治疗前比较无统计学显著差异,但第3周至第10周组II和组III内用药后患者生活质量维持改善状态（P(0.05）。⑤转组比例显示:第3周至第10周组I内67/78（86%）转入组II,转组后各观察指标明显改善,与组II原组病例比较无统计学差异;组II于第11周有21/61（35%）转入组III,调整后应用10mg羟考酮缓释剂型+氨酚羟考酮必要时给药,并达到原治疗后水平。第11周组III内有17/59（28%）调整后应用10mg羟考酮缓释剂型,并达到原治疗后水平。结论:①氨酚羟考酮背景药量+必要时给药方式对中、重度癌性疼痛伴爆发性疼痛具有较好的镇痛控制作用;②氨酚羟考酮必要时给药可以有效控制癌性爆发痛的疼痛程度。③临床应用具有较好的安全性和临床顺应性。