摘要：
目的 研究恩替卡韦(ETV)治疗慢性乙型肝炎初治患者3年的病毒学、血清学和生物化学的应答情况,以评价其疗效.方法 本研究分两个阶段:第一阶段为ETV和拉米夫定(LAM)的双盲随机对照试验,各有258例和261例入选,分别用ETV 0.5 mg/d或LAM 100 mg/d口服,共96周.第二阶段:经96周治疗,患者如未达到综合应答(bDNA(0.7 mEq/ml,HBeAg阴转持续24周以上.ALT(1.25 X正常值上限)者,或出现病毒学突破或停药后复发者,继续服用ETV1.0 mg/d 48周.共有160例患者完成了连续3年的ETV治疗.持续变量的比较采用了基于线性回归模型的t检验.结果第一阶段结束时(96周),ETV和LAM治疗组患者的HBV DNA阴转率(HBV DNA(300拷贝/ml),ALT复常率和HBeAg血清转换率分别为:79%对比46%(P(0.01),96%对比92%(P=0.06)和21%对比23%.第二阶段:160例持续ETV治疗3年,第144周时,HBV DNA阴性((300拷贝/ml)的比例为89%,ALT复常率86%,3年的累计HBeAg血清转换率为27%.耐药性:3例在96周时出现了基因型耐药,另有2例在第96～144周时出现了基因型耐药.ETV的耐受性良好,不良反应与LAM相似,但ETV组较少出现ALT反弹.结论 3年的临床试验表明ETV是强效的抗HBV药物,其抑制HBV复制和低耐药性明显优于LAM.
