摘要：
目的 评价恩替卡韦(ETV)对拉米夫定(LVD)失效的慢性乙型肝炎(CHB)患者治疗1年的疗效和安全性.方法 选择LVD治疗失效的CHB患者145例,按4∶1比例随机分为ETV组(1.0 mg/d)116例和安慰剂组29例,治疗12周后,所有患者进入36周的开放用药阶段(ETV 1.0mg/d).观察血清HBV DNA水平、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、肝生化功能的变化和不良事件的发生率.结果 经12周的治疗,ETV组患者血清HBV DNA平均下降4.30 log10拷贝/ml(聚合酶链反应法),安慰剂组下降0.15 log10拷贝/ml(P＜0.01).第12周时,在基线丙氨酸转氨酶(ALT)异常的患者中,ETV组的ALT复常率明显高于安慰剂组(分别为68%与6%,P＜0.01).两组间不良事件的总发生率相当(33%与28%).经48周的治疗,服用ETV 48周患者HBV DNA的下降幅度为5.08log10拷贝/ml;服用ETV 36周患者HBV DNA的下降幅度为4.86 log10拷贝/ml;在治疗前ALT异常的患者中,上述两组ALT的复常率分别是85%和90%.治疗结束时,在基线HBeAg阳性的患者中,有6.2%(8/129)出现血清学转换.在治疗期间,未发生与耐药相关的变异.每天服用ETV1.0 mg,持续48周的安全性和耐受性良好.结论 ETV(1.0 mg/d)治疗LVD失效的CHB患者具有显著的抗病毒和临床疗效.
