摘要：
目的 对市售 3种法莫替丁针剂进行质量对比性评价。方法 采用HPLC测定 3种法莫替丁针剂含量及总杂质 ,并以此按中国药典、美国药典及企标质控要求对市售 3种针剂作出制剂质量评价。结果 3种共 10批次针剂含量分别为 :（A）91.0 4 %～ 95 .0 4 % ,（B） 97.11%～ 98.6 2 % ,（C） 10 0 .18%～ 10 1.15 %间 ;总杂质占有比例分别为 :（A） 4 .30 %～ 8.5 9% ,（B）0 .80 %～ 1.0 6 % ,（C） 0 .10 %～ 0 .12 %间。法莫替丁水溶液受热分解 ,色谱图可见明显规定杂峰。结论 3种针剂含量均在药典规定范围 （水针A有 1批号低于企标下限 ） ,水针剂含量有与放置时间成反比的趋势 ;按企标总杂质要求 ,4批次水针A及 1批粉针B均未达标 ,高舒达粉针均远低于企标要求。
