摘要：
目的评价藿香正气口服液治疗胃肠型感冒暑湿证的有效性及安全性。方法采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究方法,将全国20个中心确诊为胃肠型感冒暑湿证的240例患者,随机分为高剂量组、低剂量组及安慰剂组,每组80例。高剂量组口服藿香正气口服液,每次20ml,每日2次;低剂量组口服藿香正口服气液10ml/次+藿香正气口服液模拟剂10ml/次,每日2次;安慰剂组口服藿香正气口服液模拟剂,每次20ml,每日2次。各组疗程均为5天。观察主要疗效指标（第3天痊愈率及疾病痊愈时间）、次要疗效指标（胃肠型感冒症状总积分、中医症状总积分及证候有效率、中医单项症状消失率）及不良反应。结果高、低剂量组与安慰剂组第3天痊愈率分别为72.00%、37.33%、14.29%,组间比较差异有统计学意义（P(0.05）,优效检验比较,组间痊愈率率差的95%CI下限均大于0,优效成立。各组中位疾病痊愈时间分别为2.0天、4.0天、5.0天;治疗3天后胃肠型感冒症状总积分分别为（1.04±1.70）分、（2.70±2.50）分、（3.69±2.65）分;治疗5天后中医症状总积分分别为（0.45±0.96）分、（0.69±1.46）分、（1.39±2.15）分;治疗5天后中医证候有效率分别为100.00%、100.00%、90.91%,以上指标组间比较差异均有统计学意义（P(0.05）;同时,在中医单项症状恶心或/和呕吐、肢体困重消失率方面,组间比较差异有统计学意义（P(0.05）。治疗期间,各组均未出现与研究药物相关的不良反应。结论藿香正气口服液可改善胃肠型感冒暑湿证患者的临床症状,缩短病程,且安全性良好。
