资源类型：
Pubmed体系：
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◇ 中华系列
文章类型：
单位：
[1]吉林大学第一医院肝胆胰内科&I期药物临床试验病房，长春 130021
[2]首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心 肝硬化转化医学北京市重点实验室 国家消化系统疾病临床医学研究中心 100050
临床科室
国家中心肝病分中心
首都医科大学附属北京友谊医院
[3]南方医科大学南方医院感染内科暨肝病中心，广州 510515
出处：
ISSN：
关键词：
乙型肝炎
药物
临床试验设计
摘要：
为实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁"的目标,慢性乙型肝炎（CHB）治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。早期临床试验（包括首次人体试验）关注于受试者的选择、研究设计、给药剂量和方式的选择、剂量爬坡、不良事件/反应（耐受性评价）的监测、观察和报告程序,以及受试者继续给药和停止给药的标准。需要引入定量药理学知识来分析药物的体内暴露量与药效、不良反应的关系,以及纳入探索性指标:乙型肝炎病毒（HBV）RNA、HBV核心相关抗原（HBcrAg）等,来分析新药作用机制和靶点及其抗肝细胞内HBV共价闭合环状DNA的药效。而II～III期临床试验则更关注最佳剂量、疗效、安全性指标,验证新药在更大受试者人群范围内所选择剂量的疗效和安全性。根据国内外有关文献,并结合作者早期临床研究的实践经验,简要介绍CHB创新性药物临床试验设计中应关注的临床问题。
基金：
国家科技重大专项（2018ZX09201016）；;北京市科委项目（Z191100007619037）；
PubmedID：
第一作者：
第一作者单位：
[1]吉林大学第一医院肝胆胰内科&I期药物临床试验病房，长春 130021
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
牛俊奇,张洪,尤红,等.乙型肝炎创新药物临床试验设计的临床考量[J].中华肝脏病杂志.2020,28(8):654-657.
