资源类型：
Pubmed体系：
收录情况：
◇ 统计源期刊
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◇ CSCD-C
◇ 卓越：梯队期刊
◇ 中华系列
文章类型：
单位：
[1]首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学研究室 100050
首都医科大学附属北京友谊医院
[2]北京协和医院感染内科 100010
[3]首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心 肝硬化转化医学北京市重点实验室 国家消化系统疾病临床医学研究中心 100050
临床科室
国家中心肝病分中心
首都医科大学附属北京友谊医院
[4]北京协和医院临床药理中心 100010
[5]杜克大学医学院生物统计与生物信息中心，达拉姆 北卡罗来纳州 27710，美国
[6]北京大学第一医院医学统计室 100034
出处：
ISSN：
关键词：
肝炎病毒
乙型
功能性治愈
方法学
摘要：
近年来以慢性乙型肝炎临床治愈为目标的新药研发进入活跃期。在针对乙型肝炎的新药临床试验中,采用设计新理念、新方法、新技术来评价创新药物的疗效,有望缩短候选新药的临床研究过程、降低新药开发成本。但是,无缝适应性设计、主方案设计等新型设计在乙型肝炎创新药物临床试验中的实际应用尚少。现将聚焦乙型肝炎创新药物II/III期临床试验设计的方法学考量,重点介绍临床试验新型设计,以期为乙型肝炎创新药物的研发提供方法学参考。
基金：
国家科技重大专项（2018ZX09201016）；;北京市科委项目（Z191100007619037）；;北京市医院管理中心科研项目（XXX0104）；
PubmedID：
第一作者：
第一作者单位：
[1]首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学研究室 100050
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
孔媛媛,刘晓清,尤红,等.乙型肝炎创新药物临床试验设计的方法学考量[J].中华肝脏病杂志.2020,28(8):658-661.
