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复方消化酶片治疗消化不良的多中心研究

Efficacy of compound digestive enzyme tablet for dyspeptic symptoms: a randomized double-blind parallel controlled multicenter clinical trial in China

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收录情况: ◇ 统计源期刊 ◇ 北大核心 ◇ CSCD-C ◇ 中华系列

单位: [1] 首都医科大学附属北京友谊医院消化科 [2] 北京大学第一医院消化科 [3] 首都医科大学附属北京朝阳医院消化科 [4] 天津医科大学总医院消化科 [5] 西安交通大学医学院第二附属医院消化科 [6] 包头市中心医院消化科 [7] 解放军白求恩国际和平医院消化科
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ISSN:

关键词: 消化不良 多中心研究 随机对照试验 复方消化酶

摘要:
目的评价复方消化酶片治疗中国消化不良人群的有效性和安全性。方法选取2011年10月至2012年8月7个中心的门诊患者。采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照法,将203例消化不良患者按随机数字表法分为两组,观察组(A组,106例)为复方消化酶片1片+复方消化酶胶囊模拟剂2粒,3次/d;对照组(B组,97例)为复方消化酶胶囊2粒+复方消化酶片模拟剂1片,3次/d。治疗2周。随访3次(0、1、2周)。以2周后消化不良症状总有效率为评价指标,评价试验药物的有效性,并评价其安全性。结果观察组与对照组治疗消化不良的总有效率分别为80.2%(85/106)和79.4%(77/97);观察组与对照组不良反应发生率分别为1.9%(2/106)和4.1%(4/97),差异均无统计学意义(均P)0.05)。结论复方消化酶片治疗消化不良有良好的临床疗效,无严重药物不良反应,患者耐受性好;其有效性和安全性与复方消化酶胶囊相当。

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第一作者:
第一作者单位: [1] 首都医科大学附属北京友谊医院消化科
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