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◇ 统计源期刊
文章类型：
单位：
[1]首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房,北京100050
临床科室
研究型病房
研究型病房
首都医科大学附属北京友谊医院
[2]首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心 肝硬化转化医学北京市重点实验室 国家消化系统疾病临床医学研究中心,北京100050
临床科室
国家中心肝病分中心
首都医科大学附属北京友谊医院
[3]首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学中心,北京100050
首都医科大学附属北京友谊医院
[4]首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会,北京100050
首都医科大学附属北京友谊医院
[5]腾盛博药医药技术(北京)有限公司,北京100192
出处：
ISSN：
关键词：
药物临床试验
电子知情同意
受试者补助电子发放
伦理
满意度
调查问卷
摘要：
目的评价2项全国多中心的慢性乙型肝炎创新药临床试验中尝试应用电子知情同意和受试者补助电子发放（2E）技术的满意度。方法参加2项肝病创新药临床试验的受试者及工作人员作为研究对象。分别针对受试者及工作人员设计调查问卷,采用问卷星的形式发放调查问卷,重点针对电子知情同意和受试者补助电子发放的满意度及相关评价进行调查分析。结果上述2个项目的入组受试者中发放25份问卷,回收23份,有效回收率为92.0%;工作人员共发放28份问卷,回收24份,有效回收率为85.7%。申办方、临床协调员、受试者及研究者对2E技术均给予好评,受试者对2E的满意度分别为95.7%和87.0%,工作人员对2E的满意度均为100%。结论与传统知情同意及受试者补助发放相比,受试者及工作人员对2E的整体满意度高;通过扩大2E应用范围和完善功能,可提高临床研究的速度和质量,并使更多的受试者获益。
基金：
肝病创新药物早期临床试验关键技术规范研究（编号:Z191100007619037）；;国家“十三五”科技重大专项课题名称（编号:2018ZX09201016）；;北京市研究型病房建设示范单位项目（编号:BCRW202010）；
第一作者：
第一作者单位：
[1]首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房,北京100050
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
黄樱硕,赵连晖,魏巍,等.药物临床试验电子知情同意及受试者补助电子发放技术的满意度评价[J].临床和实验医学杂志.2021,20(21):2349-2353.
