资源类型：
收录情况：
◇ 统计源期刊
◇ 北大核心
◇ CSCD-C
文章类型：
单位：
[1]首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房，北京100050
临床科室
研究型病房
研究型病房
首都医科大学附属北京友谊医院
[2]首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会，北京100050
首都医科大学附属北京友谊医院
[3]首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心，肝硬化转化医学北京市重点实验室，国家消化系统疾病临床医学研究中心，北京100050
临床科室
国家中心肝病分中心
首都医科大学附属北京友谊医院
[4]腾盛博药医药技术( 北京) 有限公司，北京100192
[5]北京清华工业开发研究院，北京100084
出处：
ISSN：
关键词：
药物临床试验
电子知情同意
受试者补助电子发放
伦理
受试者权益
摘要：
目的:探索及评价电子知情同意（electronic informed consent）和受试者补助电子发放（electronic payment of subject compensation,简称2E）在新药临床试验中的应用情况。方法:在2项新药临床试验中应用2E技术。实施电子知情同意流程如下:在电脑端添加临床试验信息,受试者在个人手机端绑定注册,研究者进入临床项目后对该受试者进行电子知情,双方电子签名后生成电子知情同意书存档;实施受试者补助电子发放流程如下:受试者通过公众号绑定银行卡,临床研究协调员提交申请,研究者进行审核,系统管理员再次审核后发放补助。分别由工作人员和受试者对2E技术进行评价。结果:补助发放所需时间最短3 min,最长不超过24 h;工作人员和受试者对2E技术均给予好评。结论:2E技术可提高临床研究的速度和质量,使更多的受试者获益。
基金：
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目：消化系统炎性疾病新药临床评价技术平台建设（2018ZX09201016）；;肝病创新药物早期临床试验关键技术规范研究资助项目（Z191100007619037）；;北京市研究型病房建设示范单位项目（BCRW202010）；
第一作者：
第一作者单位：
[1]首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房，北京100050
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
黄樱硕,崔焱,单姗,等.药物临床试验电子知情同意及受试者补助电子发放的实施探索[J].中国新药杂志.2021,30(18):1698-1702.
