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y型聚乙二醇干扰素琢-2b注射液治疗hcv基因2/3型慢性丙型肝炎患者疗效和安全性的多中心随机对照试验研究

Efficacy and safety of type Y pegylated interferon α-2b in the treatment of patients with chronic hepatitis C virus genotypes 2/3 infection: a randomized,PegIFNα-2a-controlled phase Ⅲ clinical trial

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资源类型：

收录情况： ◇ 统计源期刊

作者：
封波[1] * ; 尚佳[2] ; 武淑环[3] ; 陈红[4] ; 韩英[5] ; 李跃旗[6] ; 张大志[7] ; 赵龙凤[8] ; 魏少峰[9] ; 毛青[10] ; 尹炽标[11] ; 韩涛[12] ; 汪茂荣[13] ; 陈士俊[14] ; 李军[15] ; 谢青[16] ; 甄真[17] ; 高志良[18] ; 张跃新[19] ; 龚国忠[20] ; 杨东亮[21] ; 潘晨[22] ; 盛吉芳[23] ; 唐红[24] ; 宁琴[25] ; 施光峰[26] ; 牛俊奇[27] ; 罗光汉[28] ; 孙永涛[29] ; 尤红[30] ; 王贵强[31] ; 张伦理[32] ; 彭劼[33] ; 张琴[34] ; 刘家俊[35] ; 陈成伟[36] ; 陈新月[37] ; 赵伟[38] ; 王润华[39] ; 孙黎[39] ; 魏来[1] ;
单位： [1]100044 北京市北京大学人民医院肝病研究所 [2]河南省人民医院 [3]郑州大学第一附属医院 [4]兰州大学第一医院 [5]第四军医大学西京医院 [6]解放军第302 医院 [7]重庆医科大学附属第二医院 [8]山西医科大学第一医院 [9]安徽医科大学第一附属医院 [10]第三军医大学西南医院 [11]广州市第八人民医院 [12]天津市第三中心医院 [13]解放军第81医院 [14]济南市传染病院 [15]江苏省人民医院 [16]上海交通大学医学院附属瑞金医院 [17]河北医科大学第三医院 [18]中山大学附属第三医院 [19]新疆医科大学第一附属医院 [20]中南大学湘 雅二医院 [21]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [22]福州市传染病院 [23]浙江大学医学院附属第一医院 [24]四川大学华西医院 [25]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [26]复旦大学附属华山医院 [27]吉林大学第一医院 [28]广西医科大学第一附属医院 [29]第四军医大学唐都医院 [30]首都医科大学附属北京友谊医院 [31]北京大学第一医院 [32]南昌大学第一附属医院 [33]南方医科大学南方医院 [34]上海市公共卫生临床中心 [35]厦门大学第一医院 [36]解放军第85医院 [37]首都医科大学附属北京佑安医院 [38]南京市第二医院 [39]厦门特宝生物工程股份有限公司
出处：
ISSN：

关键词： 慢性丙型肝炎 聚乙二醇干扰素α-2b 临床试验

摘要：
目的以标准剂量的聚乙二醇干扰素（Peg IFN）α-2a联合利巴韦林作为阳性对照,评价新型试验药物Y型Peg IFNα-2b注射液联合利巴韦林治疗2型/3型慢性丙型肝炎（CHC）患者的疗效和安全性。方法采用多中心、随机开放、阳性药对照的Ⅲ期临床试验,筛选符合要求的2型/3型CHC患者,按照2:1的比例随机分配到Y型Peg IFNα-2b组和Peg IFNα-2a组,同时口服利巴韦林,疗程24 w,停药随访24 w。采用Abbott Real Time HCV Genotype II检测HCV基因型,采用Cobas Taq Man实时定量PCR法检测血清HCV RNA水平。详细记录不良事件。主要疗效指标为持续病毒学应答（SVR）,并进行非劣效检验。结果本试验实际入组2型/3型CHC患者255例,实际治疗241例。全分析集（FAS）数据显示,158例试验组和83例对照组患者SVR分别为85.4%（95%CI 79.94%90.94%）和79.5%（95%CI 70.84%88.20%,P=0.2402）;对符合方案分析集（PPS）人群分析显示,试验组和对照组患者SVR分别为87.9%（95%CI 82.45%93.27%）和85.9%（95%CI 77.82%94.01%,P=0.7060）,率差的95%可置信区间均符合非劣效标准;对PPS人群分析显示,85.8%受试者获得了早期病毒学应答（RVR）,RVR的阳性预测值为90.1%;试验组和对照组不良事件发生率相似,分别为95.6%和95.2%,严重不良事件发生率分别为3.8%和3.6%。结论应用Peg IFNα联合利巴韦林治疗2型/3型CHC患者,新型试验药物Y型Peg IFNα-2b具有与对照药物Peg IFNα-2a相似的疗效和安全性。

基金：
国家科技部“十二五”重大专项（编号:2012ZX10002-003）；;“重大新药创制”十二五科技重大专项（编号:2012ZX09303019）；

基金编号： 2012ZX10002-003

语种：
中文
第一作者：
第一作者单位： [1]100044 北京市北京大学人民医院肝病研究所
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
封波,尚佳,武淑环,等.y型聚乙二醇干扰素琢-2b注射液治疗hcv基因2/3型慢性丙型肝炎患者疗效和安全性的多中心随机对照试验研究[J].实用肝脏病杂志.2017,20(3):284-289.

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