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聚乙二醇干扰素alpha-2b(y型,40 kd)注射液治疗hbeag阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性分析

Clinical effect and safety of pegylated interferon-α-2b injection (Y shape, 40 kD) in treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B patients

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文献详情

资源类型：
Pubmed体系：

收录情况： ◇ 统计源期刊 ◇ 北大核心 ◇ CSCD-C ◇ 中华系列

作者：
侯凤琴[1] * ; 王贵强[1] ; 尹亚琳[2] ; 曾玲英[2] ; 孙黎[2] ; 尚佳[3] ; 龚国忠[4] ; 潘晨[5] ; 张明香[6] ; 尹炽标[7] ; 谢青[8] ; 彭雁忠[9] ; 陈士俊[10] ; 毛青[11] ; 陈永平[12] ; 毛乾国[13] ; 张大志[14] ; 韩涛[15] ; 汪茂荣[16] ; 赵伟[17] ; 刘家俊[18] ; 韩英[19] ; 赵龙凤[20] ; 罗光汉[21] ; 张继明[22] ; 彭劼[23] ; 谭德明[24] ; 李智伟[25] ; 唐红[26] ; 王豪[27] ; 张跃新[28] ; 李军[29] ; 张伦理[30] ; 陈良[31] ; 贾继东[32] ; 陈成伟[33] ; 甄真[34] ; 李保森[35] ; 牛俊奇[36] ; 孟庆华[37] ; 袁宏[38] ; 孙永涛[39] ; 李树臣[40] ; 盛吉芳[41] ; 成军[42] ;
单位： [1]100034北京大学第一医院感染疾病科 [2]361028厦门特宝生物工程股份有限公司 [3]450003郑州，河南省人民医院 [4]410011长沙，中南大学湘雅二医院 [5]350025福州市传染病医院 [6]110006沈阳市第六人民医院 [7]510060广州市第八人民医院 [8]200025.上海.交通大学医学院附属瑞金医院 [9]518036深圳，北京大学深圳医院 [10]250021济南市传染病院 [11]400038重庆，解放军第三军医大学第一附属医院 [12]325000温州医科大学附属第一医院 [13]361001厦门市中医院 [14]400010重庆医科大学附属第二医院 [15]300170天津市第三中心医院 [16]210002南京，中国人民解放军第八一医院 [17]210003南京市第二医院 [18]361003厦门大学附属第一医院 [19]710032西安，第四军医大学西京医院 [20]030001太原，山西医科大学第一医院 [21]530021南宁，广西医科大学第一附属医院 [22]200040复旦大学附属华山医院 [23]510510广州，南方医科大学南方医院 [24]410008长沙，中南大学湘雅医院 [25]110022沈阳，中国医科大学附属盛京医院 [26]610041成都，四川大学华西医院 [27]100044北京大学人民医院 [28]830054新疆医科大学第一附属医院 [29]210029江苏省人民医院 [30]360102南昌大学第一附属医院 [31]201508.上海市公共卫生临床中心 [32]100050首都医科大学附属北京友谊医院 [33]200052上海，中国人民解放军第八五医院 [34]050051石家庄，河北医科大学第三医院 [35]100039北京，中国人民解放军第三0二医院 [36]130062长春，吉林大学白求恩第一医院 [37]100069首都医科大学附属北京佑安医院 [38]730000兰州大学第一医院 [39]710038西安，第四军医大学唐都医院 [40]150001哈尔滨医科大学附属第二医院 [41]310003浙江大学医学院附属第一医院 [42]100015首都医科大学附属北京地坛医院
出处：
ISSN：

关键词： 肝炎 乙型 慢性 聚乙二醇干扰素 HBeAg血清学转换率 临床试验

摘要：
目的以标准剂量聚乙二醇干扰素α-2a（Peg-IFN α-2a）作为阳性药对照,评价长效干扰素Peg-IFN α-2b （Y型,40 kD）注射液（180 μg/周）治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎（CHB）患者的疗效和安全性。方法多中心、随机开放、阳性药平行对照的III期临床试验。筛选合格的HBeAg阳性CHB患者按照2∶1随机分配到Peg-IFN α-2b（Y型,40 kD）组（试验组）和Peg-IFN α-2a组（对照组）,治疗48周,停药随访24周。在筛选、基线、12周、24周、48周,60周和72周时保留受试者血浆用于中心化检测,用COBAS? Ampliprep/COBAS? TaqMan? HBV Test,Version 2.0荧光定量PCR检测HBV DNA定量,用Elecsys试剂盒电化学发光免疫分析法检测HBV标志物（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe）。详细记录不良事件。主要疗效指标为治疗48周随访24周后的HBeAg血清学转换率,并进行非劣效检验。计算两组治疗后HBeAg血清转换率差值（试验组-对照组）及其双侧95%可信区间（CI）,当95%CI的下限大于-10%时,非劣效结论成立。根据不同的数据类型及特点分别采用t检验、χ2检验、秩和检验等。结果入组HBeAg阳性CHB患者855例,实际治疗820例（试验组538例,对照组282例）。全分析集数据显示,试验组和对照组的72周HBeAg血清学转换率分别为27.32%和22.70%,率差为4.63%,95%CI:-1.54%～10.80%,P = 0.149 3。符合方案分析集数据显示,试验组与对照组的HBeAg血清学转换率分别为30.75%和27.14%,率差为3.61%,95%CI:-3.87%～11.09%,P = 0.343 6。95%CI符合非劣效标准,试验组非劣效于对照组。试验组与对照组整体不良事件、严重不良事件及常见不良事件发生率均相似。结论 Peg-IFN α治疗HBeAg阳性CHB患者的方案中,新药Peg-IFN α-2b （Y型,40 kD）具有与对照药Peg-IFN α-2a相当的疗效和安全性。

基金：
“重大新药创制”“十二五”科技重大专项(2012ZX09101317)National Major Scientific and Technological Special Project for "Significant New Drugs Development" during the Twelfth Five-year Plan Period
语种：
中文
PubmedID：
第一作者：
第一作者单位： [1]100034北京大学第一医院感染疾病科
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
侯凤琴,王贵强,尹亚琳,等.聚乙二醇干扰素alpha-2b(y型,40 kd)注射液治疗hbeag阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性分析[J].中华肝脏病杂志.2017,25(8):589-596.

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