摘要：
目的以标准剂量聚乙二醇干扰素（Peg-IFN）α-2a联合利巴韦林作为阳性对照,评价新型试验药物Peg-IFNα-2b（Y型,40kD）注射液（180μg/周）联合利巴韦林治疗1/6型慢性丙型肝炎（CHC）患者的疗效和安全性。方法本研究为多中心、随机开放、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验。筛选合格的1/6型CHC患者按照2:1的比例随机分配到Peg-IFNα-2b（Y型,40kD）组和PegIFNα-2a组,同时口服利巴韦林,疗程48周,停药随访24周。用Abbott RealTime HCV Genotype H检测HCV基因型,用CobasTaqMan实时定量PCR检测0、4、12、24、48周和72周HCV RNA水平。详细记录不良事件。主要疗效指标为持续病毒学应答率,并进行非劣效检验。定量指标的描述将计算均数、标准差、中位数、最小值、最大值、四分位间距。分类指标的描述用各类的例数及百分数。主要疗效指标采用全分析集和符合方案分析集进行评价。计算试验组和对照组治疗后病毒应答率差值（试验组-对照组）及其双侧95%可信区间（CI）,根据CI的下限,判断是否达到非劣效标准,当95%CI的下限大于-12%时,非劣效结论成立。统计分析应用SAS统计分析软件9.2版。根据不同的数据类型及特点分别采用卡方检验、秩和检验、Q检验等。结果实际入组1/6型CHC患者561例,实际治疗529例,其中1型占90.9%。全分析集数据显示,试验组和对照组患者的持续病毒学应答率分别是69.80%（95%CI:65.00%74.60%）和74.16%（95%CI:67.73%80.59%）（P=0.2970）。符合方案分析集数据显示,试验组和对照组患者的持续病毒学应答率分别是80.63%（95%CI:76.04%%85.23%）和81.33%（95%CI:75.10%87.57%）（P=0.849 8）,率差的95%CI符合非劣效标准。符合方案分析集人群分析结果显示,47.9%的受试者获得了快速病毒学应答,快速病毒学应答的阳性预测值为93.8%。试验组和对照组不良事件发生率相似,分别是96.30%和94.94%,严重不良事件的发生率分别是5.13%和5.06%。结论 Peg-IFNα联合利巴韦林治疗基因1/6型CHC的方案中,新型试验药物Peg-IFNα-2b（Y型,40 kD）具有与对照药物Peg-IFNα-2a相似的疗效和安全性。
