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◇ 北大核心
文章类型：
单位：
[1]北京友谊医院临床药理室,北京,100050
首都医科大学附属北京友谊医院
[2]北京天坛医院临床药理室,北京,100050
首都医科大学附属天坛医院
出处：
ISSN：
关键词：
盐酸左西替利嗪
生物等效性
相对生物利用度
摘要：
目的:研究盐酸左西替利嗪片(受试制剂)与已上市的盐酸左西替利嗪片(参比制剂)的相对生物利用度和生物等效性.方法:健康男性志愿者18例,采用双周期两制剂交叉试验设计,分别口服受试制剂或参比制剂10 mg,用HPLC法测定血药浓度,DAS软件处理计算药动学参数和相对生物利用度.结果:受试制剂与参比制剂的t1/2Ke分别为(5.4±1.2)和(4.9±1.5)h;Cmax分别为(424.4±89.2)和(415.3±65.0)ng·mL-1.Tmax分别为(1.2±0.8)和(1.1±0.5)h.AUC0-24h分别为(3 223.3±612.3)和(3 216.5±654.8)ng·h·mL-1.相对生物利用度为(103.5±26.8)%.AUC0-24h 90%置信区间为0.932 6～1.082 1,Cmax90%置信区间为0.948 2～1.082 1,Tmax经非参数法检验,差异无统计意义.结论:2种制剂生物等效.
第一作者：
第一作者单位：
[1]北京友谊医院临床药理室,北京,100050
推荐引用方式(GB/T 7714)：
郭红英,王曼丽,赵志刚,等.单剂量盐酸左西替利嗪片人体生物等效性研究[J].中国新药杂志.2006,15(12):1010-1013.
